- TIBBİ CİHAZ NEDİR? KAPSAMI NELERDİR?
15.05.2014 Tarihli ve 29001 sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği, uyarınca hangi cihazların tıbbi cihaz olarak kabul edildiği ve yönetmelik kapsamında kaldığı belirlenmiştir.
Buna göre; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar,ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi tanı cihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kişisel test cihazı) tanımlanan cihazlar tıbbi cihazlar kabul edilmektedir.
Bu yönetmeliklerin tümünde, tıbbi cihazlarla ilgili tanımlar aynı verilmiştir. Tıbbi cihazın ne olduğuna ilişkin tanım ise şudur;
Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
4) Doğum kontrolü,
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri, ifade eder.
- TIBBİ CİHAZ SATIŞ YETKİSİ NEDİR? YETKİ BELGESİ ALMA KOŞULLARI NELERDİR?
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği, uyarınca yönetmelik kapsamındaki tıbbi cihazların satışını yapan tüm işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir.
Satış merkezi olarak yetkilendirilmek için istenen belgeler;
YÖNETMELİK MADDE 5 – (1) Satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi, satış merkezinin adresi, unvanı, sahiplik ile ilgili bilgileri içeren dilekçe ile müdürlüğe başvurur.
(2) Başvuru dilekçesi ile birlikte aşağıdaki belgeler sunulur:
a) Satış merkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığı durumlarda, satış merkezi işleteni ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi.
b) Satış merkezinin çalıştıracağı personeli için 35 inci maddeye göre düzenlenen sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı belgeleri.
c) Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve imza sirkülerinin örneği.
ç) Satış merkezinin satış ve tanıtımını gerçekleştireceği cihazlarla ilgili Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname.
d) Satış merkezinin ilgili merciden almış olduğu iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı.
- Buna göre, Yetki Belgesi almanın koşulu; işletmelerin yönetmelikte belirtilen konuların eğitimini almış ve sınavdan geçmiş sorumlu müdür, satış tanıtım elemanı ve gerekiyorsa klinik destek elemanı bulundurmalarıdır. Yönetmelikte tanımlanan işleri yapabilmek için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilecek yeterlilik belgesini almak gerekiyor.
- Sertifika belgesi başvuruları http://www.titck.gov.tr/ adresinden de yapılabilmektedir.
- REKLAM YASAĞININ KAPSAMI NEDİR?
Özellikle sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz.
Bakanlığın veya Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları ile satış merkezlerinin resmî internet sitelerinde yapmış oldukları cihaz bilgilendirmeleri bu hükmün kapsamı dışındadır.
Özellikle sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazlar dışında kalan cihazların reklamı yapılabilir.
- YETKİ BELGESİ ALINMADAN SATIŞI YAPILABİLECEK ÜRÜNLER NELERDİR?
İlaçların uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere özellikle sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir.
Ayrıca aşağıda belirtilen ürünlerin satışı için de yetki belgesi gerekmemektedir;
Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi
- Diş macunu.
- Diş protez bakım ürünleri.
- Kondom.
- Hasta altı bezi.
- İnkontinans pedi.
- Topikal uygulanan sıcak soğuk kompres.
- Yara bandı, flaster.
- Pamuk.
- Ağız çalkalama suyu.
- Nefes açıcı burun bantları.
- MESAFELİ SATIŞ VE KAPIDAN SATIŞI YASAKLANAN CİHAZLAR
Yönetmelik uyarınca, yukarıda belirtmiş olduğumuz yetki belgesi aranmaksızın satışı yapılabilen ürünler haricinde kalan tüm cihazların, gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yasaklanmıştır.
Ayrıca Eczacılar Ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik Uyarınca da, ilaçların ve aşağıda listesi verilen ürünlerin internet veya başka bir elektronik ortamdan satışı yasaklanmıştır.
“a) İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri,
b) Eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri,
c) Veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünleri,
ç) Kozmetik ürünler,
d) Kapsamı Kurumca belirlenen tıbbi malzemeler,
e) Anne sütü ve beslenme yetersizliğinde kullanılan çocuk mamaları ile erişkinlerin metabolizma bozukluklarında kullanılan tüm destekleyici ürünler,
f) Türk Eczacıları Birliği tarafından çıkarılan ve Bakanlıkça onaylanan bilimsel yayınlar.”
Av. Can Burak KARATEPE